患者招募

Patient recruitment

患者招募

Patient recruitment
入选条件:

慢性阻塞性肺病(肺气肿、慢性支气管炎)

诊断标准:

1)年龄大于或等于40岁,慢性咳嗽、咳痰等症状,进行性加重的呼吸困难,有COPD危险因素的接触史;

2)肺功能检测显示气流受限(FEV1<80%预计值,FEV1/FVC<0.7);

3)CT影像学及血液学检查排除其它肺部疾病。

纳入标准:

1)性别不限,年龄40~75岁;

2)所有患者必须诊断为COPD,并必须满足以下标准:相对稳定的气道阻塞,支气管扩张药后FEV1<预测正常值的80%,支气管扩张药后FEV1/FVC<0.7;

3)肺功能检查中弥散功能(DLCO)需小于预计值的60%;

4)受试者具有不低于10包/年或超过10年的吸烟史,包括已戒烟者;

5)规律使用慢阻肺常规药物治疗3个月以上,且病情稳定4周以上;

6)能耐受纤支镜检查的病人;

7)自愿签署知情同意书。

排除标准:

1)从不吸烟者;

2)怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女;

3)梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者;

4)患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史;

5)细胞移植前有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染,包含细菌感染和病毒性感染等;

6)4周内有有创或无创机械通气病史;

7)患有以下任何一种肺部疾病:哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、肺栓塞、气胸、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者;目前或近4周内患有肺炎和(或)中度或重度慢阻肺急性加重;既往行肺切除术,或筛选前12个月内接受肺减容术;使用长期氧疗(氧疗时间>15 h/d)或机械通气;抗胰蛋白酶缺乏症;

8)患有严重的其他系统疾病,如心肌梗死,不稳定性心绞痛等,肝硬化,急性肾小球肾炎等;

9)任何原因造成的白细胞减少症(白细胞<4×109/L)或粒细胞缺乏症(白细胞<1.5×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L)受试者;

10)患有严重的肾功能损害,血肌酐>1.5倍正常值上限;

11)患有肝脏疾病或肝功能损害:ALT、AST、总胆红素>2倍正常值上限;

12)有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者;

13)12-导心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或心脏II度及II度以上传导异常;

14)有酒精或违禁药物滥用史;

15)对牛制品过敏者;

16)入选前3个月内已经接受任何其他临床试验的受试者;

17)依从性差,难以完成研究者;

18)研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况;

19)研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者、研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员(均不宜参加相关的临床试验,以保证研究的客观性);

20)过去1年内曾COPD急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者。

支气管扩张

诊断标准:

1)反复咯脓痰、咯血的病史;

2)既往有诱发支气管扩张的呼吸道感染病史;

3)HRCT显示支气管扩张的异常影像学改变。

纳入标准:

1)40 岁~75 岁,男女不限;

2)肺功能检查中弥散功能(DLCO)中度或重度减低;

3)肺 CT 检查有用于病情评价的间质性肺炎的影像表现;

4)充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适,同意参加试验,并签署知情同意书;

5)依从性好,愿意按照方案的要求用药并按时随访检查;

6)能够理解并完成肺功能检查操作。

排除标准:

1)怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女;

2)梅毒、HIV抗体阳性者;

3)风湿性疾病;

4)患有各种恶性肿瘤;

5)患有以下任何一种肺部疾病:活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发巨大肺大疱、哮喘未控制、极重度COPD等;

6)患有严重的其他系统疾病,如糖尿病(血糖控制不佳),心肌梗死,不稳定性心绞痛等,肝硬化,急性肾小球肾炎等;

7)任何原因造成的白细胞减少症(白细胞<4×109/L)或粒细胞缺乏症(白细胞<1.5×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L)患者;

8)患有严重的肾功能损害,血肌酐>1.5倍正常值上限;

9)患有肝脏疾病或肝功能损害:ALT、AST、总胆红素>2倍正常值上限;

10)有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者;

11)12-导心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或心脏II度及II度以上传导异常;

12)有酒精或违禁药物滥用史;

13)入选前3个月内已经接受任何其他临床试验的患者;

14)依从性差,难以完成研究者;

15)研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验者。

 


间质性肺病 (含特发性肺纤维化)

(特别注意:患自身免疫性疾病、风湿病、结缔组织病的患者不适用于自体干细胞治疗,将不被纳入本临床研究)

诊断标准:

依据2011年ATS/ERS/JPS/ALAT诊断标准,根据干咳气急症状,结合影像学(周围肺区的网状阴影,主要发生在肺基底部)和肺功能的特征(限制性通气功能障碍)作出诊断。

纳入标准:

1性别不限,年龄50~75岁;

2肺功能检查中弥散功能(DLCO)为预计值的30%~79%FVC为预计值的50%以上;

3过去12个月内的HRCT有肺纤维化的典型影像表现;

4能耐受纤支镜检查的患者;

5充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适,同意参加试验,并自愿签署知情同意书;

6依从性好,愿意按照方案的要求用药并按时随访检查;

7能够理解并完成肺功能检查操作。

排除标准:

1不能耐受细胞治疗者;

2怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女;

3梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者

4患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史;

5入选前曾长期服用(>1周)胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物;

6细胞移植前有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染,包含细菌性感染和病毒性感染等;

74周内有有创或无创机械通气病史;

8患有以下任何一种肺部疾病:目前被诊断患哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、尘肺等;肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病;目前或近4周内患有肺炎;既往行肺切除术,或筛选前12个月内接受肺减容术;使用长期氧疗(氧疗时间>15h/d)或机械通气;

9患有严重的其他系统疾病,如心肌梗死,不稳定性心绞痛等,肝硬化,急性肾小球肾炎、结缔组织病等;

10任何原因造成的白细胞减少症(白细胞<4×109/L)或粒细胞缺乏症(白细胞<1.5×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L)受试者;

11患有严重的肾功能损害,血肌酐>2.5倍正常值上限;

12患有肝脏疾病或肝功能损害:ALTAST>2.5倍正常值上限;

13有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者;

1412-导联心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或心脏II度及II度以上传导异常;

15有酒精或违禁药物滥用史;

16对牛制品过敏者;

17入选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者;

18依从性差,难以完成研究者;

19研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况;

20研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者、研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员(均不宜参加相关的临床试验,以保证研究的客观性);

21过去1年内曾急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者;

221个月内服用或计划持续服用尼达尼布药物治疗者;

23以往接受过各类异体细胞移植者,以及接受过器官移植者;

24经研究者判断预期生存期可能小于一年者;

25HRCT显示左右上肺有典型的网格影或蜂窝影病变或者HRCT显示典型的网格影或蜂窝影病变涉及超过2/3全肺。

 


联系方式: 

请将病历资料(包括:肺功能弥散报告,CT诊断及片子,出院记录等)将电子文件打包为压缩包,并重命名为“当天日期-患者姓名-疾病-电话” 如 “2018.05.01-张三-间质性肺病-13012345678”发送到临床邮箱:clinical@regend.cn

请与公司的临床项目协调员联系,协调员和主任专家将共同评判您是否满足入选条件。