患者招募

Patient recruitment

患者招募

Patient recruitment
招募电话:13651613710
入选条件:

慢性阻塞性肺病(肺气肿、慢性支气管炎)

诊断标准:

(1)年龄大于或等于40岁,慢性咳嗽、咳痰等症状,进行性加重的呼吸困难,有COPD危险因素的接触史;

2)肺功能检测显示气流受限(FEV1<80%预计值,FEV1/FVC<0.7);

3)CT影像学及血液学检查排除其它肺部疾病。

纳入标准:

1)性别不限,年龄40~75岁;

2)所有患者必须诊断为COPD,并必须满足以下标准:相对稳定的气道阻塞,支气管扩张药后FEV1<预测正常值的80%,支气管扩张药后FEV1/FVC<0.7;

3)肺功能检查中弥散功能(DLCO)需小于预计值的60%;

4)受试者具有不低于10包/年或超过10年的吸烟史,包括已戒烟者;

5)规律使用慢阻肺常规药物治疗3个月以上,且病情稳定4周以上;

6)能耐受纤支镜检查的病人;

7)自愿签署知情同意书。

排除标准:

1)从不吸烟者;

2)怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女;

3)梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者;

4)患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史;

5)细胞移植前有需要用静脉使用药物治疗的肺部感染或其他部位感染,包含细菌感染和病毒性感染等;

6)4周内有有创或无创机械通气病史;

7)患有以下任何一种肺部疾病:哮喘、活动性肺结核、支气管扩张、肺栓塞、气胸、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者;目前或近4周内患有肺炎和(或)中度或重度慢阻肺急性加重;既往行肺切除术,或筛选前12个月内接受肺减容术;使用长期氧疗(氧疗时间>15 h/d)或机械通气;抗胰蛋白酶缺乏症;

8)患有严重的其他系统疾病,如心肌梗死,不稳定性心绞痛等,肝硬化,急性肾小球肾炎等;

9)任何原因造成的白细胞减少症(白细胞<4×109/L)或粒细胞缺乏症(白细胞<1.5×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L)受试者;

10)患有严重的肾功能损害,血肌酐>1.5倍正常值上限;

11)患有肝脏疾病或肝功能损害:ALT、AST、总胆红素>2倍正常值上限;

12)有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者;

13)12-导心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或心脏II度及II度以上传导异常;

14)有酒精或违禁药物滥用史;

15)对牛制品过敏者;

16)入选前3个月内已经接受任何其他临床试验的受试者;

17)依从性差,难以完成研究者;

18)研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况;

19)研究者、协作研究者、研究协调员、参加研究的研究者、研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员(均不宜参加相关的临床试验,以保证研究的客观性);

20)过去1年内曾COPD急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者。


支气管扩张


 受试者纳入标准

(1年龄18-75岁,男女不限;

(2有明确的支气管扩张症的证据(包括症状、体征,尤其是影像学检查),BSI评分≥5

(3)肺功能检查中弥散功能(DLCO)为预计值的80%以下且能够完成弥散功能(DLCO)检查;

(4)病情稳定2周以上(即咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或几乎消失,无咯血及痰中带血,且血常规中白细胞及中性粒细胞、C反应蛋白、降钙素原均正常在2周以上);

(5)能耐受支气管镜检查;

(6)充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适,同意参加试验,并签署知情同意书;

(研究者在安静和单独的环境下,充分告知受试者本临床研究的背景,目的,试验方案,受试者能够获取的直接和间接的受益,可能出现的风险等完整而真实的信息,给予受试者独立思考和与医生进行讨论的机会,回答受试者所有关心的问题,帮助其理解所有的信息。在受试者做出自愿同意参加的决定后,受试者与研究者同时签署知情同意书。如有条件最好能录音或录像,形成电子资料存档。)

(7)依从性好,愿意按照方案的要求治疗并按时随访检查。

排除标准

符合下列任一排除标准的患者不可入选本临床试验:

1)怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女

2)梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者;乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA 滴度不得高于 500 IU/mL 或拷贝数< 1000 copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA 检测阴性)可以入组;

3)患有各种恶性肿瘤;

4)患有以下任何一种肺部疾病:活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发巨大肺大疱、哮喘未控制、慢性支气管炎急性发作极重度COPD、合并呼吸衰竭等;

5)患有严重的其他系统疾病,如糖尿病(血糖控制不佳),心肌梗死,不稳定性心绞痛等,肝硬化,急性肾小球肾炎等;

6)任何原因造成的白细胞减少症(白细胞<4x109/L)或粒细胞缺乏症(白细胞<1.5x109/L 或中性粒细胞<0.5x109/L);

7)患有严重的肾功能损害,血肌酐>1.5倍正常值上限;

8)患有肝脏疾病或肝功能损害:ALTAST、总胆红素>2倍正常值上限

9)有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者

10)12-心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或心脏II度及II度以上传导异常

11)有酒精或违禁药物滥用史

(12入选前3个月内已经接受任何其他临床试验的受试者

13)依从性差,难以完成研究者

14)研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验者

 


间质性肺病 (含特发性肺纤维化)

入选标准

(1)性别不限,年龄50岁~75岁(含临界值);

(2)符合IPF诊断标准(特发性肺纤维化诊断指南2018版);

(3)筛选前3月内的肺功能检查中弥散功能(DLCO)为预计值的30%~79%;DLCO/VA≤80%;FVC为预计值的50%以上;

(4)过去12个月内的HRCT有特发性肺纤维化的典型影像表现;

(5)能耐受纤支镜检查的受试者;

(6)被充分告知试验目的、方法及可能出现的不舒适,同意参加试验,并自愿签署知情同意书;

(7)依从性好,愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查;

(8)能够理解并配合完成肺功能检查。

 

排除标准

(1)不能耐受细胞治疗者;

(2)妊娠期、哺乳期妇女;

(3)梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体任一检查结果为阳性者,其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA滴度不得高于500IU/mL或拷贝数<1000copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)可以入组;

(4)患有各种恶性肿瘤或具有恶性肿瘤患病史;

(5)筛选前曾长期服用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物;

(6)细胞移植前需要使用静脉给药治疗的肺部感染或其他部位感染,包含细菌性感染和病毒性感染等;

(7)4周内有有创或无创机械通气病史;

(8)患有以下任何一种肺部疾病:哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、尘肺等;肺癌、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病;目前或近4周内患有肺炎;既往行肺切除术;

(9)目前需使用氧疗治疗者(氧疗时间>15h/d);

(10)患有严重的其他系统疾病,如心肌梗死,不稳定性心绞痛,肝硬化,急性肾小球肾炎、结缔组织病等;

(11)实验室检查:任何原因造成的白细胞减少症(白细胞<4×109/L)或粒细胞缺乏症(白细胞<1.5×109/L或中性粒细胞<0.5×109/L)受试者;血肌酐>2.5倍正常值上限;ALT、AST>2.5倍正常值上限;

(12)有精神病史或自杀危险者,有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史者;

(13)12-导联心电图显示具有严重的心律失常(如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等)或II度及II度以上传导异常;

(14)有酒精或违禁药物滥用史;

(15)对牛制品过敏者;

(16)筛选前3个月内已经参与任何其他临床试验的受试者;

(17)依从性差,难以完成研究者;

(18)研究者、研究中心的雇员或者上述人员的家庭成员(均不宜参加相关的临床试验,以保证研究的客观性);

(19)过去1年内曾IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者;

(20)1个月内服用或计划持续服用尼达尼布药物治疗者;

(21)患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或细胞移植治疗史;

(22)经研究者判断预期生存期可能小于一年者;

(23)具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至给予细胞治疗后6个月内采取有效的避孕措施;

(24)研究者认为不适宜进入本项试验者。


联系方式: 

请将病历资料(包括:肺功能弥散报告,CT诊断及片子,出院记录等)将电子文件打包为压缩包,并重命名为“当天日期-患者姓名-疾病-电话” 如 “2018.05.01-张三-间质性肺病-13012345678”发送到临床邮箱:clinical@regend.cn

请与公司的临床项目协调员联系,协调员和主任专家将共同评判您是否满足入选条件。