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2020年二季度干细胞资讯汇总

发布时间:20/07/02

近年来,我国干细胞研究领域取得了不少进展,从机制、转化到临床研究都有了新的突破,干细胞领域的研究正以快速的步伐稳健推进着。各省的一系列相关政策也为干细胞技术的发展提供了强大的支持与保障。

特此,小编汇总了2020年二季度国内干细胞领域的部分相关政策。


01

2020年4月8日,广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会等多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》,致力于提升生物医药原始创新能力和国际竞争力,推动生物医药科技和产业高质量发展,提高生物安全治理能力。

措施中明确提出:支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业,培育世界标杆的生物医药企业和研究机构,打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。

02

2020年5月6日,浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局共同印发了《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》(以下简称《意见》)。

《意见》明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展,重点推动基于抗体类的生物治疗药物,临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。

03

全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华在今年全国两会期间建议按照管得住、放得开的原则,依托张江科学城上海国际医学园区建设国家细胞产业发展与监管试验区。具体如下:

第一,建议筹建中的国家药监局长三角审评中心加快推进落地张江科学城,业务方面加强细胞、基因等创新药物的审评,同时期望中国食品药品检定研究院在此就相关业务设立分中心,通过与监管试验区内研发企业、医院的联动、实践,共同推动细胞审评、质控、评估的标准化体系建设,加速该产业的发展。

第二,建议在国家卫健委、国家药监局的支持下,在满足特定人群疾病的治疗下,通过需求驱动,推动产业正向快速发展。一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病,允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。

第三,建议在海关总署支持下,参照自贸区与电子围栏的形式在试验区建立保税研发。通过境内关外的形式,借助国外细胞、基因治疗的研究与需求,带动中国细胞、基因上下游产业参与国际分工、国际竞争。

04

云南省人民政府在官网正式发布《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。

意见中明确:积极发展以干细胞为重点的细胞治疗产品。加强细胞产品应用基础研究和转化研究,推进细胞产品临床研究项目备案。依托在滇科研机构或有关企业,建设细胞产品制备中心。推动建设细胞产品检测中心,积极开展区域性第三方检测评价服务。制定统一、标准、规范的技术质量体系,推进临床研究成果商业化应用。鼓励企业围绕恶性肿瘤治疗和免疫功能异常,加快发展免疫细胞治疗产品。

05

天津市滨海新区科学技术局印发了《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》。

通知中明确:争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持,共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。

06

海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。

条例中明确提出:先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

07

大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》。

意见中明确:大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业,打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究,关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。积极支持企业开展流行病学、癌症治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复等医学难题研究,重点关注骨关节炎、脑卒中、小儿脑瘫、心脏病、糖尿病、脊椎损伤和自身免疫疾病等领域。整合优质临床资源,推进干细胞治疗产品和服务开展临床试验。

08

广东省市场监督管理局发布《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》。

函中明确提出下一步工作思路:省发展改革委将依职责积极研究促进干细胞与再生医学健康发展的政策措施,配合相关职能部门推动干细胞与再生医学相关技术在粤港澳大湾区先行先试。