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REGEND001肺干细胞制剂通过北京协和医院伦理审查,即将启动临床试验!

发布时间:21/03/05

中国上海2021年3月3日——苏州吉美瑞生医学科技有限公司(Regend Therapeutics Co,Ltd.,以下简称“吉美瑞生”)今日宣布,由吉美瑞生全资子公司江西省仙荷医学科技有限公司(以下简称“仙荷医学”)研发、具有完全自主知识产权的REGEND001细胞自体回输制剂通过伦理审查,即将进入临床试验阶段


本次REGEND001肺干细胞的临床试验方案将由吉美瑞生左为教授团队与中国医学科学院北京协和医院(以下简称“北京协和医院”)徐作军教授团队共同主导,旨在探究REGEND001细胞自体回输制剂治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性及初步有效性。徐作军教授任中国医学科学院北京协和医院呼吸内科主任医师、教授、博士生导师, 从事呼吸内科医、教、研工作30余年,一直非常注重呼吸内科的基础理论和临床经验的积累,有丰富的呼吸系疾病临床诊治经验。


REGEND001细胞自体回输制剂主要用于治疗早、中期特发性肺纤维化,是全世界第一个获批进入临床的肺干细胞产品,利用独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的First-in-class新药。中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会由国际医学伦理委员会认证,是我国医学界伦理审查方面的专业机构。该伦理委员会审查后出据审查批件认定,“REGEND001细胞自体回输制剂符合国家药品监督管理局(NMPA)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验质量管理规范》、国家委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》等法规指南等伦理原则,伦理委员会同意进行临床试验。


吉美瑞生目前正积极推进合作协议签署及人类遗传资源信息备案,预计于2021年4月召开项目启动会并完成第一剂量组3例受试者筛选入组,2021年12月完成所有受试者给药,2022年下半年完成所有访视及数据分析报告。在将要开展的药物临床试验过程中,吉美瑞生将依操作规程进行规范操作,确保临床试验的严谨性与科学性,并将在保证药物安全性和有效性的前提下,加快REGEND001研究应用。该研究将面向社会招募受试者入组。


本次招募主要入组标准:

1.性别不限,年龄50岁~75岁(含临界值);

2.筛选前3月内的肺功能检查中弥散功能(DLCO)为预计值的30%~79%;用力肺活量(FVC)为预计值的50%以上;每升肺泡容积的一氧化碳弥散量(DLCO/VA)≤80%;

3.过去12个月内的高分辨率CT有特发性肺纤维化的典型影像表现;

4.能耐受纤支镜检查。


注:以上报名条件是否符合所有入选条件,最终将由研究医生决定。



关于伦理审查

所有的药物临床试验开展之前必须通过伦理审查,伦理审查是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员共同组成的独立组织,从医学伦理的角度对其所在医院承接或发起的临床试验的合理性、科学性和受试者风险受益进行评估的过程。目的为确保临床试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康等权益。所以,开展伦理审查在临床试验中保护受试者方面发挥着至关重要的作用。

关于吉美瑞生

吉美瑞生是由海外归国特聘专家创立的新型制药公司,专注于干细胞治疗产品的研发生产及人体器官再生医学业务。基于全球最领先的上皮组织成体干细胞技术,吉美瑞生以“再造生命,重塑健康”为目标,为传统治疗手段无法满足的临床需求寻找再生医学解决方案。目前公司主要致力于开发肺、肾、肝等多器官干细胞First-in-class全球首创新药,旨在打造全球顶尖的器官再生医疗集团。

编辑:许嘉欣


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