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肺前体细胞移植改善肺弥散功能——重度慢阻肺治疗新思路

发布时间:22/02/15

 

慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺,COPD)是最常见的慢性气道疾病,其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状,咳嗽、咳痰症状通常在疾病早期出现,而后期则以呼吸困难为主要表现。我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%,40岁以上人群患病率高达13.7%,估算我国患者数近1亿。

 

慢阻肺会导致气道壁多种炎症细胞浸润,增多的黏液分泌物阻塞气道管腔,引起固定性气道阻塞及气道壁结构重塑,从而导致通气功能障碍及弥散功能障碍。慢阻肺病程进展不可逆,严重影响患者的生命质量,在国际权威医学杂志《柳叶刀》发布的导致中国居民死亡的疾病中排名第4。

 

今年63岁的黄家福先生(化名),10年前因为长期咳嗽、咳痰到医院就诊,医生通过肺功能检查结合病史,将黄先生诊断为慢阻肺。虽然肺功能检查是慢阻肺诊断的“金标准”,既往临床上对于慢阻肺的评估及药物治疗目标均聚焦通气功能的改变,市场上迄今也没有任何一款可以显著改善肺弥散功能的药物。但情况最近发生了悄然改变--COPD领域最权威的指南文件GOLD2022发布,首次提出明确建议,呼吁临床加强对弥散功能(DLCO)的重视。

 

强调肺功能检查中弥散功能对评估及预测慢阻肺发生发展中的价值。——对于慢阻肺患者来说弥散功能降低(DLCO<60%)是运动能力下降、症状加重以及死亡风险的增加的独立风险因素。在没有通气障碍的吸烟者中,小于预测值的80%表明,随着时间的推移,发生COPD的风险增加。应对呼吸困难症状与气流阻塞程度不成比例的慢阻肺患者进行DLCO检查”。

 

黄先生COPD该怎么治呢?

 

COPD的治疗主要是减轻当前症状和降低未来风险,常用的治疗方案是吸入式的支气管舒张剂和吸入式的糖皮质激素。黄先生也一直坚持遵医嘱使用吸入制剂治疗,但是他的病情依然每况愈下,一开始只是咳嗽,渐渐地感觉一活动就会喘不太上气,偶尔还会痰中带血,症状还逐年加重。肺功能检查也一年不如一年,通气功能和弥散功能都不停地恶化。

 

很幸运,黄先生就诊的陆军军医大学附属第一医院(西南医院)正在呼吸内科戴晓天教授的主持下开展了一项使用支气管基底层细胞治疗慢阻肺的备案临床研究。黄先生的主治医生便建议他入组了这项研究。支气管基底层细胞是位于支气管上皮基底层位置的一类成体干细胞,它就像一颗种子,可以在需要的时候通过体外技术进行扩增,回输人体后可以直接修复支气管和肺泡结构。近年来,对于此类细胞在人体上应用的研究使得肺部各种损伤性、退行性病变的治疗逐渐变成了现实。请查看详情:吉美瑞生联合多家单位发表《呼吸系统干细胞临床研究进展》综述

 

入组后黄先生接受了支气管基底层细胞自体回输制剂移植。整个过程既不打针也不用吃药,呼吸科医生通过无创气管镜刷取一些患者气道粘膜,分离支气管基底层细胞再通过气管镜回输即可。

 

移植后3个月,黄先生的肺弥散功能显著的改善,较治疗前提升了29.26%,通气功能也得到了一定的提高(如下图),生活质量评分改善10.36分,6分钟步行距离增加了48米。这意味着黄先生的慢阻肺病情对前体细胞治疗获得了明显的好转。


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黄先生基线期与12周后的肺功能检查

*一氧化碳弥散因子(TLCO):同一氧化碳弥散量(DLCO)

 

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 黄先生12周与基线的检查对比


*肺功能指标(DLCO、FVC、FEV1)改善超过10%,SGRQ改善超过4、6min-改善超过40米时,在临床上被认为属于显著改善


据国家药品监督管理局药品审评中心官网公布消息,吉美瑞生(开曼)旗下子公司仙荷医学研发的REGEND001细胞自体回输制剂,于2021年6月4日获得药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL2100091),用于开展针对肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病(COPD)的临床试验。该临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计,属于传统意义上临床II/III期。请查看详情:吉美瑞生治疗慢阻肺干细胞产品IND获批,即将启动II期临床 该临床试验由广州医科大学附属第一医院等全国六家顶级医疗机构承担,目前已完成项目启动和方案讨论。年后即将启动患者入组招募。


图3.jpg图3.jpg

 REGEND001细胞自体回输制剂获得《药物临床试验批准通知书》


截止目前,吉美瑞生与全国医疗机构合作,至今累积完成近百例呼吸系统疾病患者的前体细胞治疗,初步结果显示治疗总体有效率超过80%!!期待在不远的将来,以广医牵头在全国6家医院开展的多中心研究能展示给我们更为亮眼的数据,让饱受咳嗽、咳痰、呼吸困难折磨的COPD患者改善肺弥散功能不再是梦想!


项目咨询电话:13651613710