吉美瑞生完成II期临床首例给药，国内首个肺脏再生医学产品令人期待
发布时间：22/08/31
近日，吉美瑞生再生医学集团（上海/苏州/南昌）宣布：集团自主研发肺脏再生医学创新产品REGEND001于2022年8月1日在广州医科大学附属第一医院顺利完成中国首例受试者给药。该产品为患者自身肺脏来源的前体细胞，在本临床实验中主要用于治疗伴肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
REGEND001是吉美瑞生下属全资子公司仙荷医学自主研发的自体肺脏来源的前体细胞药品，用于治疗伴肺弥散功能障碍的COPD和早、中期特发性肺纤维化（IPF）及支气管扩张等慢性肺部疾病。作为国内首个获批进入注册临床的肺前体细胞产品，发挥其独特的肺组织再生修复机制，属于真正意义上的First-in-class新药。目前该产品已获得2项NMPA批件，相关注册临床正加速推进中。本项目为针对伴肺弥散功能障碍的COPD随机、盲法、安慰剂对照设计的全国多中心II期注册临床试验，试验主PI为广州医科大学附属第一医院李时悦教授。吉美瑞生创始人兼首席科学家 、董事长左为教授表示：当前COPD的标准治疗以改善症状、缓解肺通气功能恶化为主，对肺换气功能几乎没有改善，更未能从根本上解决肺部结构破坏的问题。肺前体细胞可以通过再生机制来修复受损的肺泡和支气管结构，从而实现真正意义上的肺组织再生。前期备案临床试验也已明确证实该疗法有改善COPD患者肺弥散功能的潜力。联合现有标准治疗模式，创新细胞疗法可望实现肺功能较长时间保持稳定或不同程度的逆转。COPD作为全球发病率和死亡率最高的疾病之一。随病程发展，多数COPD患者会发生不同严重程度的肺弥散功能障碍。对COPD患者而言，DLCO低于60%作为独立危险因素，预示不良结局（更快的肺功能恶化速度、更差的生活质量和更短的OS）。COPD全球官方指南“GOLD2022更新报告”新增肺弥散功能（DLCO为最主要检测指标）的章节，突出强调肺功能检查中弥散功能对评估及预测慢阻肺发生发展中的价值，医药行业也呼吁和期待更多肺弥散功能作为主要终点的创新药物开发和临床研究，弥补当前COPD治疗模式仅围绕肺通气功能改善的核心策略不足。吉美瑞生再生医学集团创始人、CEO张婷博士表示：COPD目前的治疗药物并无有效手段逆转疾病的进程，而吉美瑞生的肺前体细胞通过独特的组织再生和器官修复机制，直接阻断或逆转肺功能的恶化，尤其在改善肺弥散功能方面表现优异。我们正积极开展不同适应症的临床研究，相信更多的证据会不断体现该细胞创新产品给临床治疗策略和患者未满足需求方面带来突破性的价值。吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立。公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司拥有的上皮组织前体细胞技术（简称R-Clone技术）属国际领先技术，已申请十多项核心发明专利，多项获得国家知识产权局授予。自主研发的肺前体细胞REGEND001自体回输制剂是国内首个肺脏再生医学产品。公司获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，用于治疗IPF和COPD，两个项目由国内顶尖临床团队担纲，均进入到临床Ⅱ期阶段。经过多年建设与发展，在上海、苏州、杭州和南昌建有研发、中试和商业化生产、存储基地，实现全产业链的战略布局。
