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北京中日友好医院启动肺前体细胞移植治疗COPD的注册临床试验

发布时间:22/08/31

2022年89日,由吉美瑞生子公司江西省仙荷医学科技有限公司自主研发的全球首创肺前体细胞产品(REGEND001)用于治疗伴肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病(COPD)的II期注册临床试验启动会在北京中日友好医院呼吸科顺利召开。中日友好医院呼吸中心、呼吸与危重症医学科(PCCM)杨汀教授担任主要研究者。由浙江太美医疗作为SMO派遣CRC参与临床试验工作,由杭州泰格医药作为CRO负责实施监督临床试验全流程的完整性、安全性及合规性。



本次启动会邀请到中日友好医院呼吸与危重症医学科(PCCM)杨汀主任、黄可医师、肺功能室、机构办的专家老师出席。吉美瑞生CEO张婷博士、医疗事业部副总裁David Huang博士、项目经理任杰等代表申办方参会。各方就临床试验的研究方案、患者招募及细胞治疗操作流程、关键数据质控等项目相关问题进行了深入交流和探讨,并达成一致意见。


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吉美瑞生自主研发的全球首个获批进入注册临床的肺前体细胞产品REGEND001细胞制剂,利用其独特的肺组织再生修复机制发挥治疗作用,属于真正意义上的First-in-class新药,在呼吸系统疾病治疗和细胞治疗创新研发方面均具有里程碑意义。目前该产品已获得2NMPA临床试验批件,相关注册临床正加速推进中。


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吉美瑞生子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办肺前体细胞产品(REGEND001)用于慢性阻塞性肺病(COPD)治疗的注册临床试验项目,将于2022年下半年陆续在上海中山医院、上海东方医院、重庆陆军军医大学附属西南医院、湖南湘雅医院、南昌大学附属第一医院等多家医疗机构启动。该项目已于2022年5月26日在广州医科大学附属第一医院率先启动。创新肺前体细胞疗法引领COPD治疗新时代


杨汀主任表示,REGEND001肺前体细胞此前在全国多中心开展的备案和注册临床试验进展顺利,初步取得了积极可靠的有效性与安全性结果,对本次在中日友好医院开展注册临床试验的充满信心与期待。


方案介绍过程中,吉美瑞生副总裁David Huang博士指出COPD 作为全球发病率和死亡率最高的疾病之一,存在巨大的临床医疗和卫生经济学挑战。GOLD 2022更新版特别强调弥散功能评估和管理在COPD治疗中的重要性。REGEND001肺前体细胞可以再生受损的肺泡和支气管结构,具有改善COPD患者肺弥散功能的潜力。


本研究项目已经启动患者招募,欢迎报名。

 

本次招募主要入组标准:
  • 性别不限,年龄40~80周岁;

  • 确诊为慢性阻塞性肺疾病至少1年;

  • 存在一定程度的肺弥散功能障碍;

  • 近1年内未发生2次或2次以上中重度COPD急性加重并导致住院;

  • 近3个月没有参加过其他的临床试验

 

患者招募咨询热线                

瞿医生:13651613710