2022年12月02日，由吉美瑞生医疗集团子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办的全球首创的肺前体细胞治疗慢性阻塞性肺病（COPD）注册临床试验在同济大学附属上海市东方医院正式启动。由浙江太美医疗作为SMO派遣CRC参与临床试验工作，由杭州泰格医药作为CRO负责实施监督临床试验全流程的完整性、安全性及合规性。

本次上海中心的启动会邀请到PI上海市医学会呼吸病学分会主任委员、同济大学附属东方医院呼吸与危重症医学科主任李强教授团队的专家老师出席。吉美瑞生CEO张婷博士及项目团队代表申办方参会。各方就临床试验的入排标准、患者招募及细胞治疗操作流程等进行了深入交流和探讨，并达成一致意见。

COPD是一类慢性气道阻塞性疾病的统称。该疾病是全球发病率和死亡率最高的疾病之一，我国约有1亿COPD患者，同时COPD还是我国第三大死亡原因。多数COPD患者会出现肺弥散功能障碍，进而诱发诸多严重的并发症，最终导致患者丧失劳动能力和生活自理能力，甚至死亡。目前的COPD的标准治疗以缓解肺通气功能的恶化为主，对肺换气功能几乎没有影响，更未能从根本上解决肺部结构破坏的问题。REGEND001肺前体细胞可以再生受损的肺泡和支气管结构，前期备案临床试验已证实该疗法有改善COPD患者肺弥散功能的潜力。

前期的COPD备案临床试验中，所有接受了足量REGEND001肺前体细胞治疗的COPD患者的弥散功能均观察到了显著的改善。即使是接受了较低剂量治疗的受试者中也有约50%观察到弥散功能的显著改善。同时，他们的肺通气功能、运动能力和生活质量也观察到了改善的趋势。

在早期的几个备案临床试验中，REGEND001肺前体细胞的安全性表现非常好，没有发生严重不良事件；研究随访至今，未发生过成瘤或致瘤事件。

由此可见REGEND001 肺前体细胞制剂有可能成为COPD治疗更为有效且更安全的一种新的治疗方案，为患者带来真正的整体获益。

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本次临床试验项目已在广州医科大学附属第一医院、北京中日友好医院及东方医院正式启动，后续将陆续在中山医院、重庆陆军军医大学附属西南医院、南昌大学第一附属医院、中南大学湘雅医院、苏州大学附属第一医院等其他5家医疗机构启动。现已开始进行受试者招募及筛选，现将招募主要标准公布如下，仅供参考。

本次招募主要入组标准：

1.性别不限，筛选时年龄40岁~80周岁（含临界值）；

2. 筛选时已根据2021年慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）确诊为COPD至少1年；

3. 筛选时肺弥散功能检查中DLCO≥20%且<80%预计值；

4. 筛选时受试者接受GOLD推荐药物规范治疗并且病情稳定≥4周；

5. 能耐受肺功能检查（通气+换气）；

6. 能耐受纤支镜检查。

注：以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

项目咨询电话：13651613710