新闻中心

News Center

新闻中心

News Center

吉美瑞生重大进展 | 特发性肺纤维化(IPF)Ⅰ期临床研究完成所有受试者给药,安全性和耐受性良好

发布时间:23/03/08

吉美瑞生下属全资子公司仙荷医学自主研发的自体肺脏来源的前体细胞药品REGEND001已完成Ⅰ期(探索性)临床试验所有受试者给药,显示出良好的安全性和耐受性。作为国内首个获批进入注册临床的肺前体细胞(Basal Progenitor Cell)新药,REGEND001发挥了其独特的肺组织再生修复机制。而特发性肺纤维化(IPF)也有望成为继慢性阻塞性肺疾病(COPD)之后,公司又一个进入II期临床的项目。

该Ⅰ期临床研究是由北京协和医院徐作军教授牵头,联合上海交通大学附属瑞金医院瞿介明教授,广州医科大学附属第一医院罗群教授团队共同完成。项目旨在探索REGEND001细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化(IPF)的安全性、耐受性及初步有效性,计划招募四个剂量组共12例受试者。

1.png

2022年12月30日,临床研究团队按照既定方案,完成了4个剂量组全部受试者的给药。截至目前,尚未观察到“剂量限制性事件”,现有访视数据说明REGEND001的安全性、耐受性良好。下一步,吉美瑞生计划开展针对特发性肺纤维化患者的关键Ⅱ期确证性临床试验,争取早日推动产品上市,帮助广大IPF患者获益。

吉美瑞生创始人、董事长,同济大学左为教授表示,特发性肺纤维化(IPF)是一类进展迅速、死亡率高的罕见病,患者诊断后平均生存期仅2.8年,死亡率高于大多数肿瘤。而当下流行的新冠病毒的感染更可能加剧患者疾病的急性加重和死亡。据不完全统计,我国此类患者超过50万人,近年来其数量呈逐年上升态势。IPF的发病机制与肺脏组织结构的损伤破坏有直接关系,肺泡损伤进而导致患者肺脏换气功能出现障碍并最终因呼吸功能衰竭而死亡。目前尚无有效的药物可以改善IPF患者的换气功能障碍,吉美瑞生自主研发的前体细胞再生医学疗法有望为IPF患者的治疗提供新的思路。