2月21-22日BIONNOVA CGT细胞与基因治疗广州论坛在广州召开。本次论坛共有800余位细胞与基因治疗覆盖研发、临床和商业化生产的专家出席，就当前免疫细胞、干细胞、溶瘤病毒、基因编辑等研发路线上的进展和突破、创新疗法的注册申报和临床开发、细胞与基因治疗生产工艺的技术突破、以及药物开发过程中的分析和质控等议题，从研发、临床、生产三个维度做深度交流来进一步探究如何控制成本，造福患者。

吉美瑞生CEO张婷博士参加了此次论坛，并作了题为《基于R-Glone平台的干细胞药物生产与质控技术》的主题演讲。张婷博士提出细胞制品的开发思路应基于“质量源于设计（Quality-by- design）的思路”，并从关键质量属性（CQA）、关键质量参数（CPP）、设计空间、控制策略、控制空间等方面介绍了CMC体系的建立过程。张婷博士以公司自主研发的REGEND001自体回输制剂为例，列举了在前体细胞产品开发过程中应该如何设计每一项内容。随着新技术的发展，工艺改良过程需要不断整合新的理论和技术来更新和优化工艺，优化后的工艺需要确认和验证。细胞制品的CMC的开发充满机遇与挑战，需要全行业共同努力。

从细胞技术向临床应用的转化过程中，细胞产品扮演的角色是连接两端的桥梁，是基于临床需求的细胞技术输出。

吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立，是我国再生医学与干细胞治疗领域的标杆企业。公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。公司拥有的上皮组织前体细胞技术（简称R-Clone技术）属国内首创、国际领先，拥有十多项核心专利。自主研发的肺前体细胞REGEND001制剂属于全球首创First-in-class新药，是目前唯一的肺脏再生医学产品。公司获得国家药监局颁发的两个药物临床试验批件，用于治疗IPF和COPD，两个项目由国内顶尖临床团队担纲，均已进入到临床Ⅱ期阶段。经过多年的建设与发展，在上海、苏州、杭州和南昌建有研发、中试和商业化生产、存储基地，实现全产业链的战略布局。