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专业干货:干细胞治疗产品的质量管理——物料管理篇

发布时间:18/10/12

 在细胞治疗产品企业中,物料管理是GMP管理的重要部分,也是企业管理水平的重要体现。物料管理的好坏,直接影响细胞治疗产品的质量和安全性。因此,在细胞治疗产品企业中如何有效地运用物料管理方法来降低生产和危害成本,使其达到合理用料,是生物制品公司的一项重要措施。

GMP物料管理的原则

1、建立物料管理系统,保证物料流向清晰、具有可追溯性;

2、使物料标识、质量状态明确,防止差错和混淆;

3、实现物料贮存适当,确保物料质量。



1、物料分类管理的重要性


细胞治疗产品在生产过程中的物料种类繁多,生产商、规格、级别、材质等不同,批次、数量不等,管理起来异常繁琐。

对物料进行合理的分类和代码管理,可以有效的杜绝污染、混淆、差错及物料发运过程中交叉污染的发生,从而保证生物制品的质量。

生产用材料是指用于制备细胞治疗产品的物质或材料,包括细胞、培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等。按物料对产品质量及安全性的影响程度,可分为A、B、C三类。A类物料指对产品质量有重大和直接影响的物料,B类物料指对产品质量产生一定影响或局部影响的物料,C类物料指对产品质量不产生影响的物料。

为便于物料管理,把物料、产品、物品分为十一类:原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、非印刷包装材料、检验用物料、生产相关物品、自配溶液、制药用气、中间产品、成品。


2、生产商管理的重要性


首先物料管理是从原辅料、包装材料生产商的确定开始,而筛选生产商对于物料风险管理的影响则是显而易见的。

生产商评估包括两方面,一是生产商本身质量保证能力的评估,二是生产商过去供货历史的评估。评估生产商的质量保证能力,主要包括现场审计、书面审计和收集参考客户的反馈等;生产商过去供货历史的评估,主要包括是否稳定供货、是否有质量问题、处理问题的服务质量等。

3、物料贮存和标记

按照企业物料管理规程进行物料的验收,做好待检、检验、合格等物料标识,以物料最小包装为单位,粘贴物料标签、取样标签、样品标签、物料合格标签等,并将对应的物料放入指定的区域;以杜绝物料的混淆、错领和错发,保证物料的质量。对于物料的发放,按照先进先出、近效期先用的原则,并做好物料领用台账。

实行物料的定位管理,规定各类物料分别存放在指定位置,其他位置则不得存放物料。不同状态、类别、批次的物料应分开存放,以避免发生化学、灰尘、微生物污染等现象。要制定合理的物料存储条件和使用期限,对需要避光存放的物料,做好避光防护。如有不合格物料,需做好物料标识,放置于指定位置,并尽快处理。

4、物料使用过程中的注意事项

生产过程中的物料管理直接影响到产品的质量,需要以严谨细致的态度,采取有效措施防止物料交叉污染、变质和混淆,以确保投入生产的物料是合格的。

在细胞治疗产品的生产中,应严格控制生产用材料的质量并建立生产线清场的操作规范,避免生产用原材料和生产操作过程中可能引入的外源性污染或交叉污染;应制订有效的隔离措施,防止不同供者来源制品或不同批次产品的混淆。

5、结束语

近年来,药品质量问题频繁出现,国家对药品企业的监管越来越严格,物料管理在企业质量管理过程中越来越重要。企业要想在激烈的市场环境中获得生存和发展,必须正视物料管理的重要性和必要性,用科学的管理方法和严格的管理程序进行物料管理,提高产品的质量,提升企业的核心竞争力,以赢得市场的发展和公司的壮大。