IPF国内首个肺前体细胞新药II期临床试验启动会成功召开
发布时间:23/06/162023年6月14日,由北京协和医院为项目组长单位,吉美瑞生子公司江西省仙荷医学科技有限公司申办,上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院共同参与的REGEND001细胞自体回输制剂治疗特发性肺纤维化(IPF)的Ⅱ期临床试验率先在北京协和医院正式启动。本次启动会议邀请了北京协和医院呼吸科主任医师徐作军教授、呼吸科邵池博士、吉美瑞生CEO张婷博士等专家学者出席,共同探讨细胞自体回输治疗特发性肺纤维化(IPF),通过肺脏再生机制逆转肺功能的下降。

吉美瑞生CEO张婷博士与北京协和医院呼吸科主任医师徐作军教授出席启动会
参会专家指出吉美瑞生自主研发的REGEND001细胞制剂治疗特发性肺纤维化(IPF)通过I期试验,REGEND001细胞产品的安全性得到可靠验证,有效性也得到进一步确认。相关I期数据将在2023年9月的欧洲呼吸学会年会(ERS Conference 2023)上以分会场开场报告形式正式对外发布。当前将继续进行Ⅱ期临床试验,希望项目早日完成,为IPF患者细胞治疗领域提供更多的经验。
吉美瑞生自主研发的REGEND001自体细胞回输制剂,是国内首个针对呼吸系统换气功能的再生医学产品,已获得国家药监局颁发的《药物临床试验批准通知书》(批件号:CXSL1900019),可用于治疗间质性肺病、慢性阻塞性肺病、支气管扩张等呼吸系统病症。这款细胞新药是国内第一个获批进入临床的肺前体细胞产品,利用独特的前体细胞技术,再生肺泡、支气管等组织器官,实现肺功能逆转,属于真正意义上的First-in-class新药,在呼吸系统疾病治疗领域具有里程碑意义。
启动会参会专家和学者合影
1、性别不限,年龄40~75岁(含临界值);
2、符合特发性肺纤维化的诊断标准,且经确认高分辨力CT具有普通型间质性肺炎特征表现;
3、筛选前3个月内一氧化碳弥散量(DLCO)实测值/预计值≥30%且<80%;用力肺活量(FVC)实测值/预计值≥50%;
4、能耐受纤支镜和肺功能检查。
注:以上报名条件是否符合所有入选条件,最终将由研究医生决定。
咨询方式:13651613710