获批应用！吉美瑞生干细胞疗法实现60%肺纤维化面积逆转，近日已在瑞金海南医院落地
发布时间：25/08/07间质性肺病（Interstitial Lung Disease, ILD）是一大类以肺部间质炎症和纤维化为主要特征的疾病统称，会导致肺组织逐渐瘢痕化（纤维化），使肺部变硬、失去弹性，最终影响氧气交换，导致呼吸衰竭。其中，特发性肺纤维化（IPF）作为严重危及生命的一类间质性肺病，其诊断后平均生存期仅3-4年，五年生存率甚至低于多种恶性肿瘤。现有的抗纤维化药物虽能部分减缓疾病进展，但难以阻止或逆转肺纤维化的恶化，无法真正意义上实现肺脏结构的再生修复与肺功能重建。同时传统治疗还存在胃肠道反应、肝损伤等不良反应，患者在用药后生存期并无显著改善。因此，目前临床上仍亟需更安全有效的治疗选择。
在这一背景下，吉美瑞生全球首创的REGEND001自体气道基底层干细胞疗法为疾病的治疗带来了革命性的突破。在肺部疾病治疗领域，与传统的间充质基质细胞（MSC）通过旁分泌等间接机制不同，气道基底层干细胞主要通过直接再生修复肺组织发挥强大的治疗作用。通过从患者自身肺脏健康部位取材的干细胞经体外大规模培养扩增之后，进而利用支气管镜定向回输至肺损伤区域，可在数周乃至数月内后逐渐分化形成新的肺泡及支气管上皮等功能性结构单元，重建上皮屏障从而有效阻断成纤维细胞浸润和胶原沉积。基于这一创新技术的作用原理机制，多中心RCT临床数据显示单次给药后IPF患者肺功能全面提升，影像学显示肺纤维化面积逆转高达60%，这一突破性疗效不仅在国内IPF治疗领域处于绝对领先地位，更在全球范围内已上市和临床试验中的各种疗法中内树立了新的药效标杆。
日前，由北京协和医院徐作军教授、上海交大瑞金医院瞿介明、周敏教授等全国多家医疗机构顶级专家共同参与的全球首创肺干细胞新药REGEND001治疗特发性肺纤维化（IPF）临床试验II期研究，近期正式宣告完成全部患者随访及数据揭盲。研究采用随机、盲法、安慰剂对照的试验设计，包含长达24周的有效性及安全性随访。该设计具有以下核心优势：
1.严格区分药物真实疗效：通过安慰剂对照，有效区分干细胞药物真实疗效与患者心理预期及日常用药管理对症状改善的影响；
2.最大限度减少偏倚：盲法设计（受试者与研究者均不知分组）可避免评估过程中的期望偏差，确保疗效与安全性数据的客观性；
3.增强结果可信度：基于全国多家高水平医疗中心开展的临床研究数据，通过治疗组与安慰剂组的量化对比，为药物效果提供高等级循证医学证据。
这一国际公认的金标准设计，显著提升了临床研究结果的科学价值和可靠性。
Ⅰ/Ⅱ期临床实验中IPF患者接受单次REGEND001肺气道基底层干细胞治疗后随访显示：
肺纤维化面积改善
🔹12周时肺换气能力(弥散功能，DLCO)最高改善即超50%，24周时换气能力进一步提升;
🔹24周时肺通气功能FVC显著提升;
🔹基于第三方团队评估，24周时CT影像显示肺纤维化逆转平均可达30%，最高改善超60%。
上述肺功能指标在细胞治疗组及安慰剂组之间比较，均显示出具有统计学意义的显著差异。
多维疗效验证
🔹24周时圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）降低;
🔹24周无进展生存率(PFS)显著提升;
🔹患者自述呼吸困难显著减轻。
安全性优异
🔹无严重不良事件（SAE）报告。
上述临床数据充分证实，全球首创自体气道基底层干细胞回输治疗产品REGEND001在IPF治疗中展现出卓越的安全性和疗效，通过单次给药即可显著改善患者肺功能并逆转纤维化进程，开创了IPF治疗的全新范式。作为一种国家药品监督管理局批准用于临床试验的药品，REGEND001全生产制备流程均在高度管控的GMP洁净车间内完成，可以实现稳定可靠的大规模量产制备。REGEND001治疗IPF的临床研究成果已于今年6月在国际干细胞研究学会（ISSCR）年会上正式发布，获得国际同行高度认可。
2025年以来，吉美瑞生REGEND001治疗间质性肺病、慢阻肺病、支气管扩张症的技术已先后获批在海南博鳌医疗先行区内上海交通大学附属瑞金医院海南分院正式应用，并获医保局批准进入收费目录。瑞金医院呼吸科周敏主任表示：“REGEND001气道基底层干细胞疗法在治疗机制上完成了巨大的创新，可通过组织特异的修复策略真正实现受损肺组织的再生和肺功能的重建。”这一里程碑式突破标志着再生医学正在改写"不可逆"呼吸系统疾病的治疗格局，为全球数千万重大呼吸系统疾病患者点亮生命曙光。未来吉美瑞生将全力提速产品的临床应用转化速度以及后续的商业化，为重大呼吸系统疾病患者带来新的治疗选择。
咨询方式
若患者有治疗需求，可在上海瑞金医院或瑞金海南医院呼吸科门诊进行就诊咨询与取样操作。根据国家相关规定，完成气道基底层干细胞治疗给药操作需在海南博鳌医疗先行区内瑞金海南医院进行。详情可添加下方客服微信或联系电话进行咨询（建议添加客服微信发送检查报告并进行咨询）：
电话：陆老师13651613710
上海瑞金医院详细地址：上海市黄浦区瑞金二路197号呼吸科门诊
瑞金海南医院详细地址：海南省琼海市博鳌乐城医疗先行区瑞金路197号呼吸科门诊
