GMP生产体系
我们严格遵循药品生产质量管理规范（GMP），开展自体前体细胞产品的生产制备。
质量管理
生产全过程由覆盖工艺全生命周期的完善质量管理体系（QMS）实施精准管控。
我们的生产设施
我们在上海运营一座符合药品生产质量管理规范（GMP）标准的生产设施，建筑面积约1,000平方米。该设施2024年度及2025年度的年产能约为900亿个细胞，可充分满足我们当前正在推进的临床试验及早期商业化需求。2024年和2025年，该设施的产能利用率分别为8.7%和28.2%。生产过程中所使用的全部仪器与设备均为我司自有资产。
为进一步扩充产能，我们计划在中国另行建设总建筑面积约10,000平方米的新设施。其中，我们已在上海自由贸易试验区租赁一处面积为2,964.19平方米的场地，用于新建一座生产设施。该新设施建成投产后，预计年产能可提升至约2,700亿个细胞，并将成为REGEND001产品全面商业化后的主要生产基地之一。
产能 & 自动化
我们正与再生医学领域的领先市场参与者合作，基于我们的R-Clone上皮干细胞克隆平台技术，共同开发一套智能自动化细胞制备平台一集约式生物自动化细胞培养工作平台(“工作平台”)。通过整合自动化、智能系统、信息化、人工智能及图像处理技术。与传统的人工操作相比，该工作站于以下方面具备主要优势:(1)安全性及可靠性;(2)质量控制;(3)效率及智能化。它将推进细胞治疗制造的产业化，以更高的效率和一致性提供高质量的细胞产品。