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吉美瑞生支气管基底层细胞通过中国食品药品检定研究院检验

发布时间:19/10/16

近日,吉美瑞生核心干细胞产品支气管基底层细胞通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)检验,正式获得中检院颁发的《检验报告》(报告编号:SH201904056)。本次检测共包含40个项目,覆盖细胞特性、细胞功能、细胞纯度和安全性相关的四个方面。检验结果为:支气管基底层细胞的细胞形态、细胞表型、细胞活性与细胞纯度检查结果均符合相关规定及支气管基底层细胞特性。细胞诱导分化能力检查结果显示,支气管基底层细胞具有分化成肺上皮组织细胞的潜能。细胞增殖能力检测结果显示,支气管基底层细胞具有良好的细胞增殖能力。无菌检查、支原体检查和内、外源病毒因子等安全性检查结果均为阴性。《检验报告》结论证明:支气管基底层细胞的生产工艺稳定,产品质量安全可靠。

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按照国家《干细胞临床研究管理办法》,干细胞临床研究备案项目使用的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,此次吉美瑞生成功取得中检院《检验报告》标志着支气管基底层细胞在制备工艺、质量控制等方面顺利通过国家权威部门的认证,该《检验报告》也为支气管基底层细胞在临床广泛开展针对不同适应症的临床研究及后续的转化应用奠定了坚实的基础